Layanan yang Disediakan

Pendaftaran Produk AKL

Menyediakan pendaftaran produk alat kesehatan

IDAK

Pendaftaran izin peredaran alat kesehatan

CDAKB

Menyediakan pengurusan sertifikat regulasi distribusi alat kesehatan di Indonesia

Penanggung Jawab Teknis PJT

Menyediakan layanan PJT yang tergantung

Sewa Gudang

Menyediakan gudang yang sesuai audit

Panduan Lengkap Sertifikasi AKL (Market Circulation Authorization) Indonesia

Makanan/farmasi/kosmetik/alat medis/bahan kontak makanan sangat penting untuk masuk pasar di Indonesia

1. Memahami Sertifikasi AKL Indonesia

AKL Indonesia (Izin Edar Angka Klasifikasi Lazim) adalah nomor lisensi peredaran pasar yang dikeluarkan oleh BPOM-Badan Pengawasan Obat dan Makanan Indonesia. Ini adalah sertifikat regulasi inti di bawah Kementerian Kesehatan Indonesia. Semua produk terkontrol seperti makanan, obat-obatan, kosmetik, dan alat medis yang dijual atau diimpor di Indonesia harus memperoleh nomor unik melalui sertifikasi atau pengajuan wajib AKL. Produk yang tidak sesuai dilarang untuk diakses bea cukai, rak, atau promosi. Sertifikasi ini mengikuti Undang-Undang Pangan, Obat dan Kosmetik, serta Peraturan Manajemen Alat Medis Indonesia, berfungsi sebagai sertifikat wajib masuk untuk memasuki pasar konsumen Indonesia. Hasil sertifikasi diakui bersama oleh sebagian besar negara ASEAN.

1.1 Produk apa saja yang memerlukan sertifikasi AKL Indonesia?

Kategori	Produk spesifik
Kategori makanan	Makanan olahan, minuman, suplemen nutrisi, susu formula bayi, makanan beku, bumbu, makanan kemasan
Farmasi	Obat resep (Rx), obat bebas (OTC), obat herbal tradisional (Jamu), generik, produk kesehatan medis
Kosmetik	Kosmetik reguler impor dan kosmetik efektivitas khusus (pemutih, penghilangan bintik, perlindungan matahari, perawatan jerawat, pertumbuhan rambut)
Kategori alat medis	Perangkat medis Kelas I-IV (masker medis, pengukur glukosa darah, instrumen bedah, perangkat implan, reagen diagnostik in vitro)
Kategori lain	Bahan kontak makanan (peralatan makan plastik, kemasan), produk disinfektan, perban medis, pasta gigi, obat kumur, suplemen kesehatan

Pengecualian:

Produk pertanian segar yang belum diproses (seperti sayuran, daging mentah, dan susu segar) tidak memerlukan sertifikasi AKL tetapi harus lolos karantina oleh Departemen Pertanian Indonesia (Kementerian Pertanian).
Sampel yang hanya ditujukan untuk penelitian dan pengujian (bukan untuk dijual) dapat mengajukan izin impor sementara (berlaku selama 6 bulan).
Kosmetik biasa yang diproduksi secara lokal di Indonesia (tanpa klaim fungsional) hanya memerlukan pengajuan BPOM dan tidak memerlukan proses sertifikasi AKL penuh

1.2 Jenis-jenis sertifikasi AKL Indonesia

Jenis-jenis sertifikasi	Produk/skenario yang berlaku	Masa berlaku
Pendaftaran Produk AKL (Sertifikasi Wajib)	Farmasi, alat medis Kelas II-IV, kosmetik impor, kosmetik efektivitas khusus, suplemen nutrisi	5 tahun (masa berlaku terpadu untuk semua kategori)
Pemberitahuan BPOM (Pengarsipan)	Kosmetik lokal Indonesia, Alat Kesehatan Kelas I, Bahan kontak makanan	Berlaku permanen (memerlukan pembaruan informasi tahunan)
Importir Terdaftar (Registrasi Importir)	Subjek lokal Indonesia untuk semua produk yang diatur oleh BPOM	3 tahun (perlu perpanjangan 3 bulan sebelumnya)
Izin Impor Sementara (Izin Impor Sementara)	Produk untuk penelitian ilmiah, keperluan medis darurat, atau pameran	6 bulan (tidak dapat diperpanjang, dapat mengajukan ulang)
Pabrik Lokal Terdaftar (Sertifikasi Produksi Lokal)	Perusahaan yang memproduksi makanan, obat-obatan, kosmetik, alat kesehatan di Indonesia	3 tahun (memerlukan audit GMP/SNI)

II. Proses Sertifikasi & Data Dasar Utama

Persiapan Data dan Pra-Evaluasi

Tahap Persiapan

Konfirmasi klasifikasi produk (sertifikasi wajib/pencatatan), susun dokumen teknis produk, data keselamatan, pilih agen lokal yang diakui resmi BPOM Indonesia (Perwakilan Resmi), selesaikan audit pra-klasifikasi produk.

Pengujian Produk dan Mendapatkan Laporan

20-30 hari kerja

Kirim produk ke laboratorium yang diakui BPOM Indonesia (misal Balai Besar POM), selesaikan pengujian kepatuhan keamanan, efektivitas, dan kualitas (mikrobiologi, logam berat, deteksi komponen, dll.), dapatkan laporan uji dalam bahasa Indonesia dan Inggris.

Pengajuan Online

7-15 hari kerja

Ajukan laporan uji, label produk, manual, dan dokumen lainnya melalui sistem online resmi BPOM (Sistem Informasi BPOM), bayar biaya sertifikasi/pencatatan (sesuai kategori dan tingkat produk).

Audit dan Pemeriksaan Lapangan (jika diperlukan)

25-40 hari kerja

BPOM meninjau kelengkapan dan kepatuhan dokumen. Obat-obatan, Alat Kesehatan Kelas III-IV, dan kosmetik khusus harus menjalani pemeriksaan lapangan di pabrik (sesuai standar GMP/ISO 13485/SNI).

Penerbitan Sertifikat dan Mendapatkan Nomor AKL

5-10 hari kerja

Setelah lulus audit, dapatkan sertifikat BPOM dan nomor AKL eksklusif, informasi produk dimasukkan dalam database nasional BPOM Indonesia, dapat diverifikasi melalui situs resmi, nomor AKL harus dicantumkan secara permanen di tempat yang mencolok pada kemasan produk.

Data Dasar Utama Sertifikasi

Data Subjek Pemohon

Sertifikat Pendaftaran Bisnis Perusahaan Agen Lokal Indonesia (TDP/NIB)
Sertifikat Pendaftaran Pajak Perusahaan Agen (NPWP)
Surat Kuasa Agen yang Diakui BPOM (Surat Kuasa, perlu notaris dari Kedutaan Besar Indonesia)
Izin Impor Indonesia (SIUP Import, jika berlaku)

Data Dasar Produk

Daftar lengkap komposisi/formula produk (dalam bahasa Indonesia dan Inggris, diurutkan berdasarkan kandungan menurun)
Spesifikasi produk, desain kemasan, contoh label (termasuk tempat cadangan nomor AKL)
Brosur produk bilingual bahasa Indonesia dan Inggris (tanpa klaim fungsi berlebihan)
Sertifikat Klasifikasi Produk (misalnya laporan klasifikasi alat kesehatan, bukti efektivitas kosmetik)

Data Pengujian dan Kualifikasi

Laporan pengujian lengkap dari laboratorium yang diakui BPOM Indonesia
Sertifikasi GMP/SNI/ISO 13485 pabrik produksi (harus diakui resmi oleh BPOM)
Laporan pengujian stabilitas produk (minimal 12 bulan, termasuk uji percepatan)
Kualifikasi pemasok bahan baku dan bukti kepatuhan di Indonesia (misalnya sertifikat bahan halal)

Bahan Khusus Pendaftaran Produk (dibedakan menurut kategori)

Dokumen Pendaftaran Produk Makanan

Sertifikat Halal Indonesia (dikeluarkan oleh MUI, wajib)
Laporan pengujian mikrobiologi (total koloni, Salmonella, dan bakteri patogen lain)
Laporan pengujian logam berat/tambahan makanan (memenuhi standar SNI Indonesia)
Tabel kandungan gizi (bahasa Indonesia dan Inggris, menandai energi, protein, dan indikator inti lainnya)
Laporan pengujian alergen dan penjelasan label kemasan (peringatan jelas dalam bahasa Indonesia)
Laporan uji stabilitas masa simpan (minimal 6 bulan, termasuk uji suhu normal/percepatan)
Sertifikat kepatuhan bahan kontak makanan (bahan kemasan harus memenuhi standar BPOM Indonesia)

Dokumen Pendaftaran Produk Kosmetik

Daftar lengkap komposisi (diurutkan berdasarkan kandungan menurun, mencantumkan nomor CAS bahan dan nama dalam bahasa Indonesia)
Laporan penilaian keamanan produk (MSDS, versi bahasa Indonesia)
Laporan pengujian mikroba/logam berat/metanol (memenuhi standar kosmetik BPOM Indonesia)
Laporan verifikasi fungsi kosmetik khusus (misalnya pemutih/pelindung sinar matahari harus diuji pihak ketiga)
Laporan pengujian stabilitas produk (12 bulan, termasuk pengujian suhu tinggi/rendah/siklus)
Pernyataan bebas bahan terlarang (misalnya kortikosteroid, merkuri, timbal, dan bahan terlarang BPOM lainnya)
Laporan verifikasi kebersihan peralatan produksi (untuk memastikan tidak ada kontaminasi silang bahan baku)

Informasi registrasi untuk produk alat medis

Sertifikat klasifikasi alat medis (Laporan klasifikasi Kelas I-IV yang dikeluarkan oleh badan terakreditasi BPOM)
Dokumentasi teknis produk lengkap (desain, produksi, parameter kinerja, standar inspeksi)
Laporan Analisis Risiko Produk (sesuai standar ISO 14971, versi Indonesia)
Laporan uji biokompatibilitas (diperlukan untuk perangkat implan/kontak kulit)
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 (memerlukan pengakuan timbal balik resmi BPOM)
Laporan evaluasi klinis (Penting untuk perangkat Kelas II-IV, termasuk dukungan data/literatur klinis)
Laporan verifikasi sterilisasi produk (alat medis sekali pakai harus memiliki sertifikat sterilisasi etilena oksida/iradiasi)

3. Persyaratan label sertifikasi AKL Indonesia

Persyaratan umum

Harus diberi anotasiBahasa Inggris IndonesiaInstruksi dwibahasa: Font bahasa Indonesia tidak lebih kecil dari bahasa Inggris dan memenuhi halaman utama
Tampilkan dengan jelas nomor seri BPOM-AKL Indonesia (format standar: BPOM RI AKL XXXXXXXX)
Sertakan nama lengkap produsen, alamat, dan informasi kontak lengkap agen lokal Indonesia (telepon/alamat)
Tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa (format standar: DD-MM-YYYY) dan nomor batch produksi (Batch No.)
Bahan/formula produk (tercantum berdasarkan urutan menurun, bahan inti diberi label dalam bahasa Indonesia)
Makanan/kosmetik harus memiliki tanda Sertifikasi Halal Indonesia (HALAL) (yang dikeluarkan oleh MUI)

Pembatasan khusus

Makanan: Klaim seperti "penyembuhan," "penyembuhan," atau "efikasi medis" dilarang; hanya manfaat terkait nutrisi yang boleh diberi label
Kosmetik: Produk efektivitas khusus harus diberi label "BPOM Diizinkan untuk Khasiat XXXX" dan kelompok sasaran; pembesaran efektivitas dilarang
Obat-obatan: Label resep/OTC (Rx/OTC) harus diindikasikan, dengan jelas menunjukkan penggunaan, dosis, kontraindikasi, dan kondisi penyimpanan
Perangkat medis: harus diberi label klasifikasi (Kelas I/II/III/IV) dan menggunakan frasa peringatan (misalnya, "Hanya untuk Penggunaan Medis")
Semua produk: Penggunaan logo resmi seperti bendera dan lambang Indonesia dilarang, dan klaim asal yang palsu dilarang

Penjelasan format dan pelanggaran

Format yang distandarisasi
Nomor AKL harus dicetak secara mencolok di bagian depan atau belakang kemasan (font ≥ 12, tanpa hambatan). Label harus tahan air, tahan abrasi, dan tahan terhadap lingkungan penyimpanan; Label alat farmasi/medis harus jelas menunjukkan kondisi penyimpanan (misalnya, "Di bawah 25°C, Hindari Cahaya Langsung"); Produk impor harus menempelkan label utama Indonesia, tetapi tidak boleh menimpa informasi inti sertifikasi seperti nomor AKL atau tanda halal
Sanksi pelanggaran
Label hilang/informasi yang salah: denda maksimum 500 juta rupiah (sekitar 230.000 RMB), penghapusan paksa dan penarikan produk; Penyalahgunaan/pemalsuan nomor AKL: penjara 1-7 tahun, denda 1-5 miliar rupiah, dan pencantuman permanen perusahaan terkait dalam daftar hitam BPOM; Penjualan wajib produk tanpa sertifikasi AKL: penyitaan semua persediaan, denda lima kali nilai produk, dan pembatalan kualifikasi impor oleh importir;

Hitung jalur kepatuhan sertifikasi AKL Indonesia dengan jelas

Bahan, durasi, biaya dijelaskan sekaligus, jika tidak lolos akan dijamin sesuai kesepakatan.

Jadwalkan konsultasi penilaian →

Sertifikasi AKL Indonesia