บริการที่ให้
การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ AKL
- ให้บริการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์
IDAK
- การลงทะเบียนใบอนุญาตจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์
CDAKB
- ให้บริการออกใบรับรองมาตรฐานการจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในอินโดนีเซีย
ผู้รับผิดชอบด้านเทคนิค PJT
- ให้บริการแนบ PJT
การเช่าโกดัง
- จัดหาคลังสินค้าที่เป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบ
คู่มือฉบับสมบูรณ์สําหรับการรับรอง AKL (การอนุญาตหมุนเวียนในตลาด) ของอินโดนีเซีย
อาหาร/ยา/เครื่องสําอาง/อุปกรณ์ทางการแพทย์/วัสดุสัมผัสอาหารเป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการเข้าสู่ตลาดในอินโดนีเซีย
1. ทําความเข้าใจการรับรอง AKL ของอินโดนีเซีย
AKL ของอินโดนีเซีย (Izin Edar Angka Klasifikasi Lazim) เป็นหมายเลขใบอนุญาตหมุนเวียนตลาดที่ออกโดยสํานักงานกํากับดูแลอาหารและยาของอินโดนีเซีย (BPOM-Badan Pengawasan Obat dan Makanan) ซึ่งเป็นใบรับรองหลักภายใต้กระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมทั้งหมด เช่น อาหาร ยา เครื่องสําอาง และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จําหน่ายหรือนําเข้าในอินโดนีเซีย ต้องได้รับหมายเลขเฉพาะผ่านการรับรองหรือการยื่นเอกสาร AKL ที่บังคับใช้ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดจะถูกห้ามผ่านพิธีการศุลกากร การจัดเก็บ หรือการส่งเสริมการขาย การรับรองเป็นไปตามกฎหมายอาหารของอินโดนีเซีย กฎหมายยาและเครื่องสําอาง และข้อบังคับการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ของอินโดนีเซีย โดยถือเป็นใบรับรองการเข้าสู่ตลาดผู้บริโภคของอินโดนีเซีย ผลการรับรองได้รับการยอมรับร่วมกันโดยประเทศอาเซียนส่วนใหญ่
1.1 ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่ต้องการการรับรอง AKL ของอินโดนีเซีย?
| หมวดหมู่ | ผลิตภัณฑ์เฉพาะ |
|---|---|
| หมวดหมู่อาหาร | อาหารแปรรูป เครื่องดื่ม อาหารเสริม นมผงสําหรับทารก อาหารแช่แข็ง เครื่องปรุงรส อาหารบรรจุหีบห่อสําเร็จรูป |
| เภสัชกรรม | ยาตามใบสั่งแพทย์ (Rx), ยาที่หาซื้อได้ตามร้านขายยา (OTC), ยาสมุนไพรดั้งเดิม (Jamu), ยาสามัญ, ผลิตภัณฑ์สุขภาพยา |
| เครื่องสําอาง | เครื่องสําอางนําเข้าทั่วไปและเครื่องสําอางประสิทธิภาพพิเศษ (ฟอกสีผิว กําจัดจุด ป้องกันแสงแดด รักษาสิว การเจริญเติบโตของเส้นผม) |
| หมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์ | อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I-IV (หน้ากากอนามัย, เครื่องวัดน้ําตาลในเลือด, เครื่องมือผ่าตัด, อุปกรณ์ฝังในร่างกาย, สารตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง) |
| หมวดหมู่อื่น ๆ | วัสดุสัมผัสอาหาร (ภาชนะพลาสติก, บรรจุภัณฑ์), ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ, ผ้าพันแผลทางการแพทย์, ยาสีฟัน, น้ํายาบ้วนปาก, อาหารเสริมสุขภาพ |
- ผลิตภัณฑ์เกษตรสดที่ยังไม่ผ่านการแปรรูป (เช่น ผัก เนื้อสด และนมสด) ไม่จําเป็นต้องได้รับการรับรอง AKL แต่ต้องผ่านการกักกันโดยกรมเกษตรอินโดนีเซีย (Kementerian Pertanian)
- ตัวอย่างที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการวิจัยและทดสอบเท่านั้น (ไม่จําหน่าย) สามารถยื่นขอใบอนุญาตนําเข้าชั่วคราว (มีอายุ 6 เดือน)
- เครื่องสําอางทั่วไปที่ผลิตในอินโดนีเซีย (โดยไม่มีการอ้างสิทธิ์การใช้งาน) ต้องยื่นเพียง BPOM และไม่ต้องผ่านกระบวนการรับรอง AKL เต็มรูปแบบ
1.2 ประเภทของการรับรอง AKL ของอินโดนีเซีย
| ประเภทของการรับรอง | ผลิตภัณฑ์/สถานการณ์ที่เกี่ยวข้อง | ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ |
|---|---|---|
| การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ AKL (การรับรองบังคับ) | ยา อุปกรณ์การแพทย์ชั้น II-IV เครื่องสําอางนําเข้า เครื่องสําอางประสิทธิภาพพิเศษ อาหารเสริมโภชนาการ | 5 ปี (ระยะเวลาใช้บังคับรวมสําหรับทุกประเภท) |
| การแจ้ง BPOM (การยื่น) | เครื่องสําอางทั่วไปท้องถิ่นอินโดนีเซีย, อุปกรณ์การแพทย์ชั้น I, วัสดุสัมผัสอาหาร | ความมีผลถาวร (ต้องอัปเดตข้อมูลประจําปี) |
| Importir Terdaftar (การจดทะเบียนผู้นําเข้า) | ผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าซึ่งได้รับการควบคุมจาก BPOM ทั้งหมดเป็นหน่วยงานท้องถิ่นของอินโดนีเซีย | 3 ปี (การต่ออายุต้องแจ้งล่วงหน้า 3 เดือน) |
| Izin Impor Sementara (ใบอนุญาตนําเข้าชั่วคราว) | ผลิตภัณฑ์สําหรับการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ การใช้ทางการแพทย์ฉุกเฉิน และนิทรรศการ | 6 เดือน (ไม่ต่ออายุ สามารถสมัครใหม่ได้) |
| Pabrik Lokal Terdaftar (การรับรองการผลิตในท้องถิ่น) | บริษัทอินโดนีเซียที่ผลิตในประเทศในกลุ่มอาหาร ยา เครื่องสําอาง และอุปกรณ์ทางการแพทย์ | 3 ปี (ต้องผ่านการตรวจสอบ GMP/SNI) |
2. กระบวนการรับรอง & ข้อมูลพื้นฐานหลัก
การเตรียมเอกสารและการประเมินเบื้องต้น
ขั้นตอนการเตรียมงานยืนยันการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ (การรับรอง/การยื่นคําขอบังคับ) จัดระเบียบเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์และข้อมูลความปลอดภัย เลือกตัวแทนท้องถิ่นที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการจาก BPOM ของอินโดนีเซีย (Perwakilan Resmi) และดําเนินการตรวจสอบการจัดประเภทก่อนผลิตภัณฑ์
การทดสอบผลิตภัณฑ์และการรวบรวมรายงาน
20-30 วันทําการส่งผลิตภัณฑ์ไปยังห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง BPOM ในอินโดนีเซีย (เช่น Balai Besar POM) เพื่อผ่านการทดสอบความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสอดคล้องคุณภาพ (จุลชีววิทยา โลหะหนัก การทดสอบส่วนประกอบ ฯลฯ) พร้อมทั้งรับรายงานการทดสอบสองภาษาในภาษาอินโดนีเซียและอังกฤษ
ส่งใบสมัครของคุณออนไลน์
7-15 วันทําการส่งรายงานการทดสอบ ฉลากผลิตภัณฑ์ คู่มือ และเอกสารอื่น ๆ ผ่านระบบออนไลน์อย่างเป็นทางการของ Sistem Informasi BPOM ของอินโดนีเซีย BPOM และชําระค่าธรรมเนียมการรับรอง/การยื่นคําขอ (คิดตามหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์และเกรด)
การตรวจสอบและตรวจสอบหน้างาน (ถ้ามี)
25-40 วันทําการBPOM ตรวจสอบเอกสารเพื่อความครบถ้วนและการปฏิบัติตามข้อกําหนด ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้น III-IV และเครื่องสําอางเฉพาะทางต้องผ่านการตรวจสอบในสถานที่จริงที่โรงงานผลิต (ตามมาตรฐาน GMP/ISO 13485/SNI)
การออกใบรับรองและการได้หมายเลข AKL
5-10 วันทําการหลังจากผ่านการตรวจสอบ คุณจะได้รับใบรับรอง BPOM และหมายเลข AKL เฉพาะ ข้อมูลสินค้าจะถูกบันทึกลงในฐานข้อมูล BPOM ระดับชาติของอินโดนีเซียและสามารถตรวจสอบได้ผ่านเว็บไซต์ทางการ หมายเลข AKL ต้องแสดงอย่างถาวรในตําแหน่งที่เด่นชัดบนบรรจุภัณฑ์สินค้า
ข้อมูลพื้นฐานการรับรองแกนกลาง
ข้อมูลผู้สมัคร
- ใบรับรองการจดทะเบียนธุรกิจตัวแทนท้องถิ่นอินโดนีเซีย (TDP/NIB)
- ใบรับรองการจดทะเบียนภาษีของบริษัทตัวแทน (NPWP)
- หนังสือมอบอํานาจที่ได้รับการอนุมัติจาก BPOM (สุรัตควาซา ต้องได้รับการรับรองโดยสถานทูตอินโดนีเซีย)
- ใบอนุญาตนําเข้าอินโดนีเซีย (SIUP Import ถ้ามี)
ข้อมูลพื้นฐานของผลิตภัณฑ์
- รายการส่วนผสม/สูตรผลิตภัณฑ์ทั้งหมด (อินโดนีเซียและอังกฤษ แบ่งตามปริมาณ)
- ข้อมูลจําเพาะของผลิตภัณฑ์ ร่างการออกแบบบรรจุภัณฑ์ ตัวอย่างฉลาก (รวมถึงพื้นที่สํารองที่มีหมายเลข AKL)
- คําแนะนําผลิตภัณฑ์แบบอินโดนีเซีย สองภาษา ภาษาอังกฤษ (ไม่มีการอ้างสิทธิ์การใช้งานที่เกินจริง)
- ใบรับรองการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ (เช่น รายงานการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์ ใบรับรองประสิทธิผลด้านความงาม)
เอกสารการทดสอบและการรับรองคุณสมบัติ
- รายงานการทดสอบที่ครอบคลุมซึ่งออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง BPOM ในอินโดนีเซีย
- โรงงานผลิตได้รับการรับรอง GMP/SNI/ISO 13485 (ต้องได้รับการรับรอง BPOM อย่างเป็นทางการ)
- รายงานการทดสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์ (อย่างน้อย 12 เดือน รวมการทดสอบเร่งรัด)
- คุณสมบัติของผู้จัดหาวัตถุดิบและใบรับรองการปฏิบัติตามของอินโดนีเซีย (เช่น ใบรับรองวัตถุดิบฮาลาล)
เอกสารการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์พิเศษ (แยกตามหมวดหมู่)
ข้อมูลการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อาหาร
- ใบรับรองฮาลาลของอินโดนีเซีย (HALAL) (ออกโดย MUI, บังคับใช้)
- รายงานการทดสอบทางจุลชีววิทยา (จํานวนโคโลนีทั้งหมด, เชื้อโรค เช่น ซัลโมเนลลา)
- รายงานการทดสอบโลหะหนัก/วัตถุเจือปนอาหาร (เป็นไปตามมาตรฐาน SNI ของอินโดนีเซีย)
- ข้อมูลโภชนาการ (อินโดนีเซียและอังกฤษ โดยระบุตัวชี้วัดหลัก เช่น พลังงานและโปรตีน)
- รายงานการทดสอบสารก่อภูมิแพ้และคําแนะนําการบรรจุ (มีการแจ้งเตือนแบบอินโดนีเซียที่โดดเด่น)
- รายงานการทดสอบความคงตัวของอายุการเก็บรักษา (อย่างน้อย 6 เดือน รวมการทดสอบที่อุณหภูมิห้อง/การทดสอบเร่งรัด)
- ใบรับรองการปฏิบัติตามวัสดุสัมผัสอาหาร (วัสดุบรรจุภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน BPOM ของอินโดนีเซีย)
ข้อมูลการลงทะเบียนสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง
- รายการส่วนผสมทั้งหมด (ลดขนาดตามปริมาณ ติดป้ายหมายเลข CAS วัตถุดิบและชื่ออินโดนีเซีย)
- รายงานการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (MSDS, ฉบับภาษาอินโดนีเซีย)
- รายงานการทดสอบจุลินทรีย์/โลหะหนัก/เมทานอล (เป็นไปตามมาตรฐานเครื่องสําอาง BPOM ของอินโดนีเซีย)
- รายงานการตรวจสอบการทํางานสําหรับเครื่องสําอางเอฟเฟกต์พิเศษ (ผลฟอกสีผิว/ป้องกันแสงแดดต้องผ่านการทดสอบจากบุคคลที่สาม)
- รายงานการทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ (12 เดือน รวมการทดสอบอุณหภูมิสูง/ต่ํา/การหมุนเวียน)
- ห้ามใช้ส่วนผสมที่ถูกห้าม (เช่น กลูโคคอร์ติโคอิดด์ ปรอท ตะกั่ว และส่วนผสมอื่น ๆ ที่ถูกห้ามใช้จาก BPOM)
- รายงานการตรวจสอบความสะอาดของอุปกรณ์การผลิต (เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการปนเปื้อนข้ามวัตถุดิบ)
ข้อมูลการลงทะเบียนสําหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์
- ใบรับรองการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์ (รายงานการจัดประเภท Class I-IV ออกโดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก BPOM)
- เอกสารทางเทคนิคผลิตภัณฑ์ครบถ้วน (การออกแบบ การผลิต พารามิเตอร์ประสิทธิภาพ มาตรฐานการตรวจสอบ)
- รายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ (เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14971 เวอร์ชันอินโดนีเซีย)
- รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (จําเป็นสําหรับอุปกรณ์ฝัง/สัมผัสผิวหนัง)
- การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 (ต้องได้รับการยอมรับจากระบบ BPOM อย่างเป็นทางการ)
- รายงานการประเมินทางคลินิก (จําเป็นสําหรับอุปกรณ์ Class II-IV รวมถึงข้อมูล/วรรณกรรมทางคลินิก)
- รายงานการตรวจสอบการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ (อุปกรณ์ทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งต้องแสดงใบรับรองการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์/การฉายรังสี)
3. ข้อกําหนดฉลากรับรอง AKL ของอินโดนีเซีย
ข้อกําหนดทั่วไป
- ต้องมีคําอธิบายประกอบภาษาอังกฤษแบบอินโดนีเซียคําแนะนําสองภาษา: ฟอนต์อินโดนีเซียมีขนาดไม่เล็กกว่าภาษาอังกฤษและกินพื้นที่หน้าหลัก
- แสดงหมายเลขซีเรียล BPOM-AKL ของอินโดนีเซียอย่างชัดเจน (รูปแบบมาตรฐาน: BPOM RI AKL XXXXXXXX)
- ระบุชื่อเต็มของผู้ผลิต ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อเต็มรูปแบบของตัวแทนท้องถิ่นในอินโดนีเซีย (โทรศัพท์/ที่อยู่)
- วันที่ผลิต วันหมดอายุ (รูปแบบมาตรฐาน: DD-MM-YYYY) และหมายเลขล็อตการผลิต (หมายเลขล็อต)
- ส่วนผสม/สูตรผลิตภัณฑ์ (เรียงตามลําดับปริมาณจากมากไปน้อย ส่วนผสมหลักติดฉลากเป็นภาษาอินโดนีเซีย)
- อาหาร/เครื่องสําอางต้องมีเครื่องหมายรับรองฮาลาลของอินโดนีเซีย (HALAL) (ออกโดย MUI)
ข้อจํากัดพิเศษ
- อาหาร: ห้ามอ้างว่า "รักษา" "รักษา" หรือ "ประสิทธิผลทางการแพทย์" โดยสามารถระบุเฉพาะประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับโภชนาการเท่านั้น
- เครื่องสําอาง: ผลิตภัณฑ์ประสิทธิภาพพิเศษต้องติดฉลากว่า "BPOM Diizinkan untuk Khasiat XXXX" และกลุ่มเป้าหมาย; ห้ามกล่าวเกินจริงเกี่ยวกับประสิทธิภาพ
- ยา: ต้องระบุฉลากใบสั่ง/ยาที่หาซื้อได้เอง (Rx/OTC) โดยระบุการใช้ยา ขนาดยา ข้อห้าม และเงื่อนไขการเก็บรักษาอย่างชัดเจน
- อุปกรณ์ทางการแพทย์: ต้องมีป้ายจําแนกประเภท (Kelas I/II/III/IV) และใช้วลีเตือน (เช่น "Hanya untuk Penggunaan Medis")
- สินค้าทุกประเภท: ห้ามใช้โลโก้ทางการ เช่น ธงชาติและตราสัญลักษณ์อินโดนีเซีย และห้ามอ้างแหล่งกําเนิดเทียม
รูปแบบและคําอธิบายการละเมิด
-
รูปแบบที่ได้รับการมาตรฐาน
หมายเลข AKL ต้องพิมพ์เด่นชัดที่ด้านหน้าหรือด้านหลังของบรรจุภัณฑ์ (ฟอนต์ ≥ 12, ไม่ถูกบดบัง)ฉลากต้องกันน้ํา ทนต่อการขีดข่วน และทนต่อสภาพแวดล้อมการเก็บรักษา;ฉลากอุปกรณ์ยา/การแพทย์ต้องระบุสภาพการเก็บรักษาอย่างชัดเจน (เช่น "Di bawah 25°C, Hindari Cahaya Langsung");สินค้านําเข้าต้องติดฉลากหลักของอินโดนีเซีย แต่ต้องไม่เขียนทับข้อมูลการรับรองหลัก เช่น หมายเลข AKL หรือเครื่องหมายฮาลาล
-
บทลงโทษการละเมิด
ฉลากสูญหาย/ข้อมูลไม่ถูกต้อง: ปรับสูงสุด 500 ล้านรูเปียห์ (ประมาณ 230,000 หยวน), บังคับให้นําและเรียกคืนสินค้า;การใช้หมายเลข AKL ในทางที่ผิด: จําคุก 1-7 ปี, ปรับ 1-5 พันล้านรูเปียห์ และถูกบรรจุบริษัทที่เกี่ยวข้องในบัญชีดํา BPOM อย่างถาวร;การขายสินค้าที่ไม่มีใบรับรอง AKL โดยบังคับ: ยึดสินค้าคงคลังทั้งหมด, ปรับมูลค่าสินค้า 5 เท่าของมูลค่าสินค้า และยกเลิกคุณสมบัตินําเข้าโดยผู้นําเข้า;
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำนวณเส้นทางการปฏิบัติตามการรับรอง AKL ของอินโดนีเซียให้ชัดเจน
วัสดุ ระยะเวลา ค่าใช้จ่าย บอกให้ครบถ้วน หากไม่ผ่านตามข้อตกลงจะรับผิดชอบ
นัดหมายประเมินที่ปรึกษา →