บริการที่ให้
การลงทะเบียนบัญชี Quest 3
- ให้บริการลงทะเบียนบัญชีระบบ Quest
การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์
- ให้บริการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
คู่มือการจดทะเบียน NPRA มาเลเซียแบบครบวงจร
การเข้าตลาดมาเลเซียของยา/เครื่องมือแพทย์/ผลิตภัณฑ์สุขภาพ/เครื่องสำอางจำเป็นต้องมี
1. รู้จักการจดทะเบียน NPRA
NPRA (สํานักงานกํากับดูแลเภสัชกรรมแห่งชาติ) หรือหน่วยงานกํากับดูแลเภสัชกรรมแห่งชาติของมาเลเซีย อยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข (MOH) ของมาเลเซีย และเป็นหน่วยงานหลักที่รับผิดชอบในการอนุมัติการเข้าถึงตลาดสําหรับผลิตภัณฑ์ เช่น ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ อาหารเสริมสุขภาพ และเครื่องสําอางควบคุมผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมและสุขภาพทั้งหมดที่จําหน่ายในมาเลเซียต้องผ่านการลงทะเบียน NPRA ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้จดทะเบียนถูกห้ามนําเข้า ขาย หรือโฆษณา ซึ่งเป็นข้อกําหนดการเข้าสู่ตลาดสุขภาพของมาเลเซีย
1.1 ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่ต้องลงทะเบียน NPRA?
| หมวดหมู่ | ผลิตภัณฑ์เฉพาะ |
|---|---|
| เภสัชกรรม | ยาตามใบสั่งแพทย์ (Rx), ยาที่หาซื้อได้ตามร้านขายยา (OTC), ยาสมุนไพรดั้งเดิม (Jamu), ยาสามัญ |
| หมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์ | อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I-IV (หน้ากากอนามัย, เครื่องวัดน้ําตาลในเลือด, เครื่องมือผ่าตัด, อุปกรณ์ฝังในร่างกาย ฯลฯ) |
| อาหารเสริม/อาหารเสริม | วิตามิน อาหารเสริมแร่ธาตุ สารสกัดจากพืช ผลิตภัณฑ์สุขภาพเชิงฟังก์ชัน |
| เครื่องสําอางที่ได้รับการควบคุม | ฟอกสีผิว/ลบจุดด่างดํา ครีมกันแดด รักษาสิว เครื่องสําอางที่มีส่วนผสมเครื่องสําอาง |
| หมวดหมู่อื่น ๆ | ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ, ผ้าพันแผลทางการแพทย์, สารตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) |
- เครื่องสําอางทั่วไป (ที่ไม่มีการอ้างสิทธิ์ด้านฟังก์ชันหรือส่วนประกอบทางการแพทย์) เพียงแค่ต้องกรอกแบบฟอร์ม NPRA เท่านั้น และไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนอย่างเป็นทางการ
- ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้เฉพาะเพื่อการวิจัย (ไม่จําหน่าย) สามารถขอใบอนุญาตนําเข้าชั่วคราว (มีอายุ 6 เดือน)
1.2 ประเภทของการลงทะเบียน NPRA
| ประเภทการลงทะเบียน | ผลิตภัณฑ์/สถานการณ์ที่เกี่ยวข้อง | ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ |
|---|---|---|
| การลงทะเบียนสินค้า | ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้น II-IV ผลิตภัณฑ์สุขภาพ | 3-5 ปี (5 ปีสําหรับยา, 3 ปีสําหรับอุปกรณ์) |
| การแจ้งเตือน (การยื่น) | อุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้น I เครื่องสําอางทั่วไป | ความถูกต้องถาวร (ต้องอัปเดตประจําปี) |
| การลงทะเบียนผู้นําเข้า | ผลิตภัณฑ์เภสัชกรรมและสุขภาพที่นําเข้าทั้งหมดเป็นหัวข้อหลัก | 2 ปี (ต้องต่ออายุ) |
| ผู้ผลิตท้องถิ่น (การจดทะเบียนผู้ผลิตท้องถิ่น) | บริษัทท้องถิ่นของมาเลเซียที่ผลิตผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม | 3 ปี |
| ใบอนุญาตนําเข้าชั่วคราว | ผลิตภัณฑ์สําหรับการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการใช้ทางการแพทย์ฉุกเฉิน | 6 เดือน (ไม่สามารถต่ออายุได้) |
2. กระบวนการลงทะเบียน & ข้อมูลพื้นฐานหลัก
การเตรียมเอกสารและการประเมินเบื้องต้น
ขั้นตอนการเตรียมงานยืนยันการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ (เช่น การจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์ หมวดหมู่ยา) จัดระเบียบเอกสารทางเทคนิคผลิตภัณฑ์ ข้อมูลความปลอดภัย/ประสิทธิผล และเลือกบุคคลที่ได้รับอนุญาตจาก NPRA ในพื้นที่ที่ได้รับการรับรอง
ส่งใบสมัครของคุณออนไลน์
5-10 วันทําการ (ส่งเพื่อตรวจสอบ)ส่งใบสมัครลงทะเบียนและเอกสารครบถ้วนผ่านระบบ NPRA PORTAL KKM อย่างเป็นทางการ และชําระค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน (คิดตามหมวดหมู่/ระดับผลิตภัณฑ์)
การตรวจสอบทางเทคนิค
3-12 เดือน (ขึ้นอยู่กับประเภท)ทีมตรวจสอบทางเทคนิคของ NPRA จะตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์ โดยเน้นที่ความปลอดภัย ประสิทธิผล และการควบคุมคุณภาพหากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม จะมีการออกจดหมายสอบถาม
การตรวจสอบหน้างาน (ถ้ามี)
1-2 เดือนยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II-IV ต้องผ่านการตรวจสอบ ณ สถานที่โดย NPRA หรือโรงงานผลิตที่ได้รับอนุญาตเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP/ISO 13485
การอนุมัติและการออกใบรับรอง
1-3 เดือนหลังจากผ่านการตรวจสอบ NPRA จะออกใบรับรองการจดทะเบียน ซึ่งมอบหมายเลขจดทะเบียนเฉพาะให้กับผลิตภัณฑ์และอนุญาตให้นําเข้า/ขายอย่างเป็นทางการได้
ลงทะเบียนข้อมูลพื้นฐานหลัก
ข้อมูลผู้สมัคร
- ใบรับรองคุณสมบัติบุคคลที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่นของมาเลเซีย (เภสัชกร/คุณสมบัติวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง)
- ใบรับรองการจดทะเบียน SSM สําหรับผู้นําเข้า/ผู้ผลิตท้องถิ่น, ใบรับรองการลงทะเบียนภาษี (LHDN)
- หนังสือมอบอํานาจ (POA, ต้องรับรองโดยทนายความ)
- คําชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกําหนดของบริษัท (ไม่มีบันทึกการละเมิด)
ข้อมูลพื้นฐานของผลิตภัณฑ์
- รายการส่วนผสม/สูตรทั้งหมด (มาเลย์และอังกฤษ)
- ข้อมูลจําเพาะของผลิตภัณฑ์, ร่างการออกแบบบรรจุภัณฑ์, ตัวอย่างฉลาก
- คําแนะนําผลิตภัณฑ์ (ภาษามาเลย์และอังกฤษ ไม่มีการเน้นประสิทธิภาพเกินจริง)
- การรับรองการจําแนกประเภทผลิตภัณฑ์ (เช่น รายงานการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์)
เอกสารทางเทคนิค/คุณสมบัติ
- ได้รับการรับรอง GMP/ISO 13485 สําหรับโรงงานผลิต (ต้องได้รับการรับรองจาก NPRA)
- รายงานการทดสอบความปลอดภัย/ประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ (ทางคลินิก/ไม่ใช่ทางคลินิก)
- รายงานการทดสอบความเสถียร (อย่างน้อย 24 เดือน)
- ใบรับรองคุณสมบัติและการปฏิบัติตามข้อกําหนดสําหรับผู้จัดหาวัตถุดิบ
เอกสารการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์พิเศษ (แยกตามหมวดหมู่)
ข้อมูลการลงทะเบียนสําหรับผลิตภัณฑ์ยา
- ใบสั่งยา/สูตรยาอย่างละเอียด (รวมถึงสารช่วยเสริม สี และสารปรุงรส)
- รายงานการวิจัยทางคลินิก (ระยะที่ I-III แยกตามหมวดหมู่ยา)
- รายงานการทดสอบความเท่าเทียมทางชีวภาพ (BE) (จําเป็นสําหรับยาสามัญ)
- การรับรอง GMP ด้านเภสัชกรรม (การรับรองจาก WHO/EMA/FDA หรือ NPRA)
- โปรแกรมติดตามปฏิกิริยาข้างเคียง
- มาตรฐานคุณภาพยา (สอดคล้องกับ Malay Pharmacopoeia MS)
- รายงานการตรวจสอบการปล่อยชุด
ข้อมูลการลงทะเบียนสําหรับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์
- ใบรับรองการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์ (ออกโดยสถาบันที่ได้รับการรับรองจาก NPRA)
- เอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ (การออกแบบ การผลิต ประสิทธิภาพ)
- รายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง (ISO 14971)
- รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ถ้ามี)
- ใบรับรองการรับรอง ISO 13485
- รายงานการประเมินทางคลินิก (จําเป็นสําหรับอุปกรณ์ประเภท II-IV)
- รายงานการตรวจสอบการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
ข้อมูลการลงทะเบียนอาหารเสริมสุขภาพ/อาหารเสริม
- หลักฐานแหล่งวัตถุดิบและความบริสุทธิ์
- รายงานการทดสอบความปลอดภัยนอกคลินิก (พิษวิทยา)
- รายงานการตรวจสอบประสิทธิผล (ไม่มีการกล่าวเกินจริงเกี่ยวกับประสิทธิผลทางการแพทย์)
- รายงานการทดสอบโลหะหนัก/จุลินทรีย์
- กระบวนการผลิตและเอกสารควบคุมคุณภาพ
- การประกาศว่าไม่มีสารต้องห้าม (เช่น ซิบูทรามีน ยาระบาย ฯลฯ)
- คําอธิบายประสิทธิภาพของภาษามลายู (สอดคล้องกับคํากล่าวอ้างของ NPRA)
3. ข้อกําหนดฉลากการจดทะเบียนของ NPRA
ข้อกําหนดทั่วไป
- ต้องมีคําอธิบายประกอบภาษาอังกฤษมาเลย์คําอธิบายสองภาษา: ฟอนต์มาเลย์มีขนาดไม่เล็กกว่าภาษาอังกฤษ
- แสดงหมายเลขทะเบียน NPRA (รูปแบบ: MALxxxxxx/YYYY) อย่างชัดเจน
- ระบุชื่อผู้ผลิต ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อตัวแทนท้องถิ่นในมาเลเซีย
- วันที่ผลิต วันหมดอายุ (รูปแบบ: DD/MM/YYYY) และหมายเลขล็อต
- ส่วนผสม/สูตรผลิตภัณฑ์ (เรียงลําดับจากมากไปน้อยตามเนื้อหา)
ข้อจํากัดพิเศษ
- ยา: ต้องระบุฉลากตามใบสั่งแพทย์/ยาที่ซื้อได้เอง (Rx/OTC) และห้ามระบุรายละเอียดอย่างชัดเจน เช่น "รักษาให้หาย" หรือ "มีประสิทธิภาพ 100%"
- อุปกรณ์ทางการแพทย์: ต้องมีป้ายจําแนกประเภท (ประเภท I/II/III/IV) และใช้วลีเตือน (ถ้ามี)
- ผลิตภัณฑ์สุขภาพ: ห้ามใช้ประสิทธิผลทางการแพทย์; อนุญาตเฉพาะประโยชน์ทางโภชนาการ (เช่น "การเสริมวิตามินซี") เท่านั้น
- สินค้านําเข้า: ต้องติดฉลากภาษามลายู และหมายเลขทะเบียนกับข้อมูลหลักต้องไม่ถูกบดบัง
รูปแบบและคําอธิบายการละเมิด
-
รูปแบบที่ได้รับการมาตรฐาน
หมายเลขทะเบียน NPRA ต้องพิมพ์เด่นชัดบนบรรจุภัณฑ์ (ฟอนต์ ≥ 12) และฉลากต้องกันน้ําและทนต่อการเสียดสี;ฉลากยา/อุปกรณ์ต้องมีเงื่อนไขการเก็บรักษา (เช่น "เก็บรักษาภายใต้ 25°C ในแสง");ห้ามใช้ลวดลายที่ทําให้เข้าใจผิด (เช่น ฉลากทางการแพทย์หรือภาพผลการรักษา)
-
บทลงโทษการละเมิด
การติดฉลากขาดหายหรือไม่ถูกต้อง: ปรับสูงสุด 200,000 MYR (ประมาณ 310,000 หยวน), บังคับให้นําสินค้าออกและเรียกคืน;การใช้หมายเลขทะเบียน NPRA ในทางที่ผิด/ข้ออ้างเรื่องประสิทธิผลที่ผิดกฎหมาย: จําคุก 1-5 ปี และขึ้นบัญชีดําถาวรใน NPRA, ห้ามสินค้าทุกชนิดเข้าสู่ตลาดมาเลเซีย;ขายสินค้าโดยไม่จดทะเบียน โดยถูกยึดสินค้าคงคลังทั้งหมดและปรับ
สินค้าที่เกี่ยวข้อง
คำนวณเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จดทะเบียน NPRA ของมาเลเซียอย่างชัดเจน
วัสดุ, รอบระยะเวลา, ค่าใช้จ่าย อธิบายอย่างละเอียดครั้งเดียว ไม่ผ่านตามที่ตกลงจะรับประกัน
นัดประเมินที่ปรึกษา →