Layanan yang disediakan

Pendaftaran akun Quest 3

Menyediakan pendaftaran akun sistem Quest

Pendaftaran produk

Menyediakan pendaftaran produk kosmetik dan suplemen kesehatan

Panduan lengkap pendaftaran NPRA Malaysia

Persyaratan masuk pasar Malaysia untuk obat/alat medis/suplemen kesehatan/kosmetik

1. Mengenal pendaftaran NPRA

NPRA (Badan Regulasi Farmasi Nasional), Badan Regulasi Farmasi Nasional Malaysia, berada di bawah Kementerian Kesehatan Malaysia dan merupakan otoritas inti yang bertanggung jawab atas persetujuan akses pasar untuk produk seperti farmasi, alat medis, suplemen kesehatan, dan kosmetik terkontrol. Semua produk farmasi dan kesehatan yang dijual di Malaysia harus menyelesaikan pendaftaran NPRA. Produk yang tidak terdaftar dilarang diimpor, dijual, atau diiklankan, yang merupakan persyaratan wajib masuk ke pasar layanan kesehatan Malaysia.

1.1 Produk mana saja yang memerlukan registrasi NPRA?

Kategori	Produk spesifik
Farmasi	Obat resep (Rx), obat bebas (OTC), obat herbal tradisional (Jamu), generik
Kategori alat medis	Perangkat medis Kelas I-IV (masker medis, pengukur glukosa darah, instrumen bedah, perangkat implan, dll.)
Suplemen kesehatan/suplemen diet	Vitamin, suplemen mineral, ekstrak tanaman, produk kesehatan fungsional
Kosmetik yang diatur	Pemutihan/penghilangan bercak, tabir surya, perawatan jerawat, kosmetik yang mengandung bahan kosmeketis
Kategori lain	Produk disinfeksi, perban medis, reagen diagnostik in vitro (IVD)

Pengecualian:

Kosmetik biasa (tanpa klaim fungsional atau bahan obat) hanya perlu menyelesaikan pengajuan NPRA dan tidak memerlukan pendaftaran formal
Produk farmasi yang hanya digunakan untuk tujuan penelitian (tidak dijual) dapat mengajukan izin impor sementara (berlaku selama 6 bulan).

1.2 Jenis-jenis Pendaftaran NPRA

Jenis pendaftaran	Produk/skenario yang berlaku	Masa berlaku
Registrasi Produk	Farmasi, perangkat medis Kelas II-IV, produk kesehatan	3-5 tahun (5 tahun untuk farmasi, 3 tahun untuk perangkat)
Pemberitahuan (Pengarsipan)	Perangkat medis Kelas I, kosmetik umum	Masa berlaku permanen (pembaruan tahunan diperlukan)
Registrasi Importir	Semua produk farmasi dan kesehatan impor adalah subjek utama	2 tahun (perlu perpanjangan)
Produsen Lokal (Registrasi Produsen Lokal)	Perusahaan yang memproduksi produk farmasi secara lokal di Malaysia	3 tahun
Izin Impor Sementara (Temporary Import Permit)	Produk untuk penelitian ilmiah atau penggunaan medis darurat	6 bulan (tidak dapat diperpanjang)

II. Proses Registrasi & Data Dasar Utama

Persiapan Data dan Pra-Evaluasi

Tahap Persiapan

Konfirmasi kategori produk (misalnya klasifikasi alat medis, kategori obat), menyusun dokumen teknis produk, data keamanan/efikasi, memilih agen lokal yang diakui NPRA (Malaysian Authorized Person).

Pengajuan Online

5-10 hari kerja (untuk pemeriksaan)

Ajukan permohonan registrasi beserta seluruh dokumen melalui PORTAL resmi NPRA KKM, dan bayar biaya registrasi (dihitung berdasarkan kategori/klasifikasi produk).

Evaluasi Teknis

3-12 bulan (tergantung kategori)

Tim evaluasi teknis NPRA meninjau dokumen produk, fokus pada keamanan, efektivitas, dan pengendalian kualitas. Jika diperlukan dokumen tambahan, akan dikeluarkan Pemberitahuan Koreksi (Query Letter).

Inspeksi Lapangan (jika berlaku)

1-2 bulan

Obat-obatan dan alat medis kelas II-IV harus melalui pemeriksaan pabrik oleh NPRA atau lembaga yang berwenang, memastikan produksi sesuai standar GMP/ISO 13485.

Persetujuan & Penerbitan Sertifikat

1-3 bulan

Setelah evaluasi disetujui, NPRA akan mengeluarkan Sertifikat Registrasi (Registration Certificate), produk mendapatkan nomor registrasi tunggal, dan dapat diimpor/ dijual secara resmi.

Data Dasar Utama untuk Registrasi

Data Pemohon

Bukti kualifikasi Authorized Person lokal di Malaysia (apotek/pengkhususan terkait)
SSM dan registrasi pajak LHDN untuk importir/produsen lokal
Surat Kuasa (POA, harus disahkan)
Pernyataan kepatuhan perusahaan (tanpa catatan pelanggaran)

Data Dasar Produk

Daftar lengkap komposisi/formula produk (dalam bahasa Melayu dan Inggris)
Spesifikasi produk, desain kemasan, contoh label
Panduan penggunaan produk (Bahasa Melayu, Inggris, tanpa melebih-lebihkan efek pengobatan)
Sertifikat klasifikasi produk (misalnya laporan klasifikasi perangkat medis)

Dokumen teknis/kualifikasi

Sertifikasi GMP/ISO 13485 pabrik produksi (harus disetujui NPRA)
Laporan uji keamanan/efikasi produk (klinis/non-klinis)
Laporan uji stabilitas (minimal 24 bulan)
Kualifikasi dan bukti kepatuhan pemasok bahan baku

Dokumen khusus registrasi produk (dibedakan berdasarkan kategori)

Dokumen registrasi produk obat

Resep/formula lengkap obat (termasuk bahan tambahan, pewarna, perasa)
Laporan penelitian klinis (Tahap I-III, sesuai kategori obat)
Laporan uji bioekivalensi (BE) (wajib untuk obat generik)
Sertifikasi GMP obat (diakui WHO/EMA/FDA atau NPRA)
Rencana pemantauan efek samping
Standar kualitas obat (sesuai Farmakope Malaysia/MS)
Laporan pemeriksaan pelepasan batch

Dokumen registrasi perangkat medis

Sertifikat klasifikasi perangkat medis (dikeluarkan oleh lembaga yang diakui NPRA)
Dokumen teknis produk (desain, produksi, performa)
Laporan analisis risiko (ISO 14971)
Laporan uji biokompatibilitas (jika berlaku)
Sertifikat ISO 13485
Laporan evaluasi klinis (wajib untuk perangkat kelas II-IV)
Laporan verifikasi sterilisasi produk (jika berlaku)

Dokumen registrasi suplemen kesehatan/suplemen diet

Bukti sumber dan kemurnian bahan baku
Laporan uji keamanan non-klinis (toksikologi)
Laporan verifikasi klaim manfaat (tanpa berlebihan mengenai efek pengobatan)
Laporan uji logam berat/mikrobiologi
Dokumen proses produksi dan kontrol kualitas
Deklarasi tidak ada zat terlarang (seperti sibutramine, pencahar, dll.)
Deskripsi efektivitas Melayu (sesuai dengan klaim NPRA)

3. Persyaratan Label Registrasi NPRA

Persyaratan umum

Harus diberi anotasiBahasa Inggris MelayuPenjelasan dwibahasa: Font Melayu tidak lebih kecil dari bahasa Inggris
Tampilkan dengan jelas nomor registrasi NPRA (format: MALxxxxxx/YYYY).
Sebutkan nama produsen, alamat, dan informasi kontak agen lokal Malaysia
Tanggal produksi, tanggal kedaluwarsa (format: DD/MM/YYYY), dan nomor batch
Bahan/formula produk (diurutkan secara menurun berdasarkan isi)

Pembatasan khusus

Obat: Pelabelan resep/OTC (Rx/OTC) harus dicantumkan; deskripsi mutlak seperti "sembuh" atau "100% efektif" dilarang
Perangkat medis: harus diberi label klasifikasi (Kelas I/II/III/IV) dan menggunakan frasa peringatan (jika berlaku)
Produk kesehatan: Efektivitas medis dilarang; hanya manfaat nutrisi (seperti "suplementasi vitamin C") yang diperbolehkan.
Produk impor: harus menempelkan label Melayu, dan nomor registrasi serta informasi inti tidak boleh disamarkan

Penjelasan format dan pelanggaran

Format yang distandarisasi
Nomor registrasi NPRA harus dicetak secara mencolok pada kemasan (font ≥ 12), dan label harus tahan air serta tahan gesekan; Label obat/perangkat harus mencakup kondisi penyimpanan (misalnya, "simpan di bawah 25°C dalam cahaya"); Penggunaan pola menyesatkan (seperti label medis atau gambar efek penyembuhan) dilarang
Sanksi pelanggaran
Pelabelan hilang atau salah: denda maksimum 200.000 MYR (sekitar 310.000 RMB), penghapusan paksa dan penarikan produk; Penyalahgunaan nomor registrasi NPRA/klaim efektifitas ilegal: 1-5 tahun penjara dan pencatatan permanen di daftar hitam NPRA, melarang semua produk masuk ke pasar Malaysia; Menjual produk tanpa registrasi, dengan semua persediaan disita dan denda dikenakan

Hitung jalur kepatuhan pendaftaran NPRA Malaysia dengan jelas

Jelaskan bahan, periode, biaya sekaligus, jika tidak lulus akan ditanggung sesuai kesepakatan.

Jadwalkan konsultasi penilaian →

Pendaftaran NPRA Malaysia